Title: Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г
Author: ConsultantPlus
Last saved by: kruglova

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8543

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 30 октября 2006 г. N 736

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352 "Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. N 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ

Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 30 октября 2006 г. N 736

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
2) внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) ведение государственного реестра лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

II. Требования к порядку
исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342; +7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
15) предложения по цене лекарственного средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и данных или при неправомочности заявления о государственной регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и данных с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о государственной регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, независимо от того, было лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника), комплекта документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества, эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, касающихся качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в регистрационную документацию, поступившие от организации, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных от обратившейся организации либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
4) обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты (далее - серьезные побочные эффекты), а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее - непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его действия организуется в соответствии с административной процедурой "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о государственной регистрации лекарственного средства с целью предоставления организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами. Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура "Ведение государственного реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись, вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых условиях государственной регистрации и архивирует электронную базу данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя следующие информационные модули, справочники и копии документов:
1) Документы и данные регистрационной документации.
2) Решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.
3) Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).
5) Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения).
6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных государственного реестра лекарственных средств готовятся ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.

Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при                   │
│        осуществлении государственной регистрации лекарственных средств                             │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                    │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                                               Получение сведений           │
│       │   Поступление                   Поступление                     о серьезных и              │
│       │    комплекта                     комплекта                   неожиданных побочных          │
│       │   документов и                  документов и                  эффектах ЛС в ходе           │
│       │    данных для                   данных для                     сбора и анализа             │
│       │ государственной                  внесения                        информации о              │
│       │   регистрации                   изменений в                    побочных эффектах           │
│       │  лекарственного               регистрационную                     применения               │
│       │     средства                   документацию                  лекарственных средств         │
│       │        │                             │                                │                    │
│       │        │                             │                                │                    │
│       │        \/                            \/                               \/                   │
│Управ- │┌───────────────┐            ┌────────────────┐           ┌───────────────────────────┐     │
│ление  ││ Рассмотрение  │            │    Внесение    │           │   Рассмотрение фактов и   │     │
│регист-││ документов и  │            │  изменений в   │           │ обстоятельств, создающих  │     │
│рации  ││   принятие    │            │ регистрационную│           │угрозу для жизни и здоровья│     │
│лекарс-││   решения о   │<─────────┐ │документацию на │<────────┐ │   людей при применении    │<──┐ │
│твенных││государственной│          │ │ лекарственные  │         │ │    зарегистрированных     │   │ │
│средств││  регистрации  │          │ │    средства    │         │ │   лекарственных средств   │   │ │
│и ме-  ││ лекарственных │          │ └────────┬───────┘         │ └────────────┬──────────────┘   │ │
│дицин- ││    средств    │          │          │                 │              │                  │ │
│ской   │└───────┬───────┘          │          │                 │              │                  │ │
│техники│        │                  │          │                 │              │                  │ │
│       │        │   Организация    │          │   Организация   │              │   Организация    │ │
│       │        │   проведения     │          │   проведения    │              │   проведения     │ │
│       │        │   экспертизы     │          │   экспертизы <──┘              │   экспертизы     │ │
│       │        │    качества,     │          │    качества,                   │    качества,     │ │
│       │        │  эффективности   │          │  эффективности                 │  эффективности   │ │
│       │        │ и безопасности  <┘          │ и безопасности                 │ и безопасности  <┘ │
│       │        │  лекарственных              │  лекарственных                 │  лекарственных     │
│       │        │  средств (при               │  средств (при                  │  средств (при      │
│       │        │ государственной             │ государственной                │ государственной    │
│       │        │   регистрации)              │   регистрации)                 │   регистрации)     │
│       │        │                             │                                │                    │
│       │        │                             │                                │                    │
│       │        │                            \/                                │                    │
│       │        │             ┌────────────────────────────────┐               │                    │
│       │        │             │Ведение государственного реестра│               │                    │
│       │        └────────────>│     лекарственных средств      │<──────────────┘                    │
│       │                      └────────────────────────────────┘                                    │
│       │                                                                                            │
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     │
│        "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации                                                       │
│        лекарственных средств"                                                                                                          │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                                        │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                                                   ┌──────────────────┐                                         │
│       │                                                                   │Подготовка проекта│                                         │
│       │                                     ┌─────────────────────────┐   │    приказа о     │                                         │
│       │                                     │ Организация проведения  │   │ государственной  │   ┌────────────────┬─────────────────┐  │
│       │┌───────────────┐  ┌───────────┐     │экспертизы в соответствии│   │  регистрации и   │   │   Уведомление  │      Выдача     │  │
│       ││  Поступление  │  │Регистрация│     │   с административной    │   │ регистрационного │   │  заявителя о   │ регистрационного│  │
│       ││  заявления на │  │заявления и│     │ процедурой "Организация │   │  удостоверения.  ├──>│   готовности   │  удостоверения  │  │
│       ││государственную│  │ комплекта │     │  проведения экспертизы  ├─┐ │  Ответственный   │   │регистрационного│  Ответственный   > │
│       ││ регистрацию с  > │прилагаемых│     │ качества, эффективности │ │ │   исполнитель    │   │  удостоверения │   исполнитель   │  │
│       ││  приложением  │  │документов │     │     и безопасности      │ │ │  Согласование и  │   │  Ответственный │  (по обращению  │  │
│       ││   требуемых   │  │ Контроль: │     │  лекарственных средств  │ │ │   утверждение    │   │   исполнитель  │     заявителя)  │  │
│       ││  документов и │  │ Начальник │     │  (при государственной   │ │ │   Руководитель   │   │    (5 дней)    ├─────────────────┘  │
│       ││     данных    │  │  отдела   │     │       регистрации)"     │ │ │ Росздравнадзора  │   └────────────────┘                    │
│       │└───────────────┘  │  (1 день) │     │      (до 130 дней)      │ │ │    (10 дней)     │                                         │
│       │                   └─────┬─────┘     └─────────────────────────┘ │ └───────────────┬──┘                                         │
│       │                         │                         /\            │           /\    │                                            │
│       │                         │                         │             │           │     │               ┌─────────────────────────┐  │
│Управ- │                         \/                        │             │           │     │               │ Направление сведений о  │  │
│ление  │           ┌─────────────────────────┐             │             │           │     │               │     государственной     │  │
│регист-│           │Назначение ответственного│             │             │           │     │               │регистрации для внесения │  │
│рации  │           │       исполнителя.      │             │             │           │     └──────────────>│      изменений в         > │
│лекарс-│           │     Начальник отдела    │             │             │           │                     │ государственный реестр  │  │
│твенных│           │    Принятие решения о   │             │             │           │                     │Ответственный исполнитель│  │
│средств│           │  применении ускоренной  │             ДА            │           │                     │        (10 дней)        │  │
│и ме-  │           │  процедуры регистрации  │             │             │           │                     └─────────────────────────┘  │
│дицин- │           │   Начальник управления  │             │             │           ДА                                                 │
│ской   │           │         (4 дня)         │             │             │           │                                                  │
│техники│           └─────────────┬───────────┘             │             │           │                                                  │
│       │                         │                         │             │           │                                                  │
│       │                         \/                        │             │           │                                                  │
│       │                  ┌──────/\──────┐         ┌──────/\─────┐       │  ┌───────/\──────┐                                           │
│       │                  │   Проверка   │         │  Принятие   │       │  │  Подготовка   │                                           │
│       │                  │комплектности │         │  решения о  │       └─>│ заключения по │                                           │
│       │                  │   и состава  │         │необходимости│          │  заявлению о  │                                           │
│       │                  │представленных│         │ проведения  │          │государственной│                                           │
│       │                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><   регистрации   >                                          │
│       │                  │    данных    │         │ Необходима? │          │ Положительное?│                                           │
│       │                  │Соответствует?│         │Ответственный│          │ Ответственный │                                           │
│       │                  │Ответственный │         │ исполнитель │          │  исполнитель  │                                           │
│       │                  │ исполнитель  │         │  (10 дней)  │          │               │                                           │
│       │                  │  (20 дней)   │         │             │          │               │                                           │
│       │                  └──────\/──────┘         └──────\/─────┘          └───────\/──────┘                                           │
│       │                         │                                                  │                                                   │
│       │                        НЕТ                                                 │                                                   │
│       │                         │                                                  │                                                   │
│       │                         \/                                                 │                                                   │
│       │                   ---------------                                          │                                                   │
│       │                  (    Отказ в    )                                         │                                                   │
│       │                  (государственной)                                         │                                                   │
│       │                  (  регистрации  )<------------НЕТ─────────────────────────┘                                                   │
│       │                  ( Руководитель  )                                                                                             │
│       │                  (Росздравнадзора)                                                                                             │
│       │                   ---------------                                                                                              │
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, способах производства и контроля качества лекарственного средства, показателях качества лекарственного средства

Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Производство
Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
Производство
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.

В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств

Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены"
Перечень используемой научной литературы.

Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     │
│        "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"                                                   │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                                        │
├───────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                                                   ┌──────────────────┐                                         │
│       │                                                                   │Подготовка проекта│                                         │
│       │                                     ┌─────────────────────────┐   │    приказа о     │   ┌────────────────┐                    │
│       │                                     │ Организация проведения  │   │внесении изменений│   │   Уведомление  ├─────────────────┐  │
│       │┌───────────────┐  ┌───────────┐     │экспертизы в соответствии│   │в регистрационную │   │  заявителя о   │  Выдача нового  │  │
│       ││  Поступление  │  │Регистрация│     │   с административной    │   │  документацию и  │   │   готовности   │ регистрационного│  │
│       ││  заявления на │  │заявления и│     │ процедурой "Организация │   │      нового      ├──>│     нового     │  удостоверения  │  │
│       ││государственную│  │ комплекта │     │  проведения экспертизы  ├─┐ │ регистрационного │   │регистрационного│  Ответственный   > │
│       ││ регистрацию с  > │прилагаемых│     │ качества, эффективности │ │ │  удостоверения.  │   │  удостоверения │   исполнитель   │  │
│       ││  приложением  │  │документов │     │     и безопасности      │ │ │  Ответственный   │   │  Ответственный │  (по обращению  │  │
│       ││   требуемых   │  │ Контроль: │     │  лекарственных средств  │ │ │   исполнитель    │   │   исполнитель  │    заявителя)   │  │
│       ││  документов и │  │ Начальник │     │  (при государственной   │ │ │  Согласование и  │   │    (5 дней)    ├─────────────────┘  │
│       ││    данных     │  │  отдела   │     │       регистрации)"     │ │ │   утверждение    │   └────────────────┘                    │
│       │└───────────────┘  │  (1 день) │     │      (до 130 дней)      │ │ │   Руководитель   │                                         │
│       │                   └─────┬─────┘     └─────────────────────────┘ │ │ Росздравнадзора  │                                         │
│       │                         │                         /\            │ │     (5 дней)     │                                         │
│       │┌──────────────┐         │                         │             │ └───────────────┬──┘            ┌─────────────────────────┐  │
│       ││   Выявление  │         \/                        │             │           /\    │               │ Направление сведений о  │  │
│Управ- ││ новых данных,│    ┌────────────────┐             │             │           │     │               │  внесении изменений в   │  │
│ление  ││  касающихся  │  ┌>│   Назначение   │             │             │           │     │               │     регистрационную     │  │
│регист-││   качества,   >─┘ │ ответственного │             │             │           │     └──────────────>│    документацию для      > │
│рации  ││эффективности │    │  исполнителя.  │             ДА            │           │                     │       включения в       │  │
│лекарс-││и безопасности│    │Начальник отдела│             │             │           │                     │ государственный реестр  │  │
│твенных││лекарственного│    │    (4 дня)     │             │             │           ДА                    │Ответственный исполнитель│  │
│средств││   средства   │    └─────┬──────────┘             │             │           │                     │       (10 дней)         │  │
│и ме-  │└──────────────┘          │                        │             │           │                     └─────────────────────────┘  │
│дицин- │                         \/                        │             │           │                                                  │
│ской   │                  ┌──────/\──────┐         ┌──────/\─────┐       │  ┌───────/\──────┐                                           │
│техники│                  │   Проверка   │         │  Принятие   │       │  │  Подготовка   │                                           │
│       │                  │комплектности │         │  решения о  │       └─>│ заключения по │                                           │
│       │                  │   и состава  │         │необходимости│          │  заявлению о  │                                           │
│       │                  │представленных│         │ проведения  │          │   внесении    │                                           │
│       │                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><    изменений    >                                          │
│       │                  │    данных    │         │ Необходима? │          │ Положительное?│                                           │
│       │                  │Соответствует?│         │Ответственный│          │ Ответственный │                                           │
│       │                  │Ответственный │         │ исполнитель │          │  исполнитель  │                                           │
│       │                  │ исполнитель  │         │  (5 дней)   │          │               │                                           │
│       │                  │  (10 дней)   │         │             │          │               │                                           │
│       │                  └──────\/──────┘         └──────\/─────┘          └───────\/──────┘                                           │
│       │                         │                                                  │                                                   │
│       │                        НЕТ                                                 │                                                   │
│       │                         │                                                  │                                                   │
│       │                         \/                                                 │                                                   │
│       │                   ---------------                                          │                                                   │
│       │                  (    Отказ во   )                                         │                                                   │
│       │                  (    внесении   )                                         │                                                   │
│       │                  (  изменений в  )                                         │                                                   │
│       │                  (регистрационную)                                         │                                                   │
│       │                  ( документацию  )<------------НЕТ─────────────────────────┘                                                   │
│       │                  ( Руководитель  )                                                                                             │
│       │                  (Росздравнадзора)                                                                                             │
│       │                   ---------------                                                                                              │
└───────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Схема исполнения административной процедуры                                                                                  │
│        "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при                                        │
│        применении зарегистрированных лекарственных средств"                                                                         │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                                     │
├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                ┌─────┐      ┌─────────────────────────────────────────┐                                     │
│       │                                │     │      │Организация сбора дополнительных сведений│                                     │
│       │                                │     │      │    в соответствии с административной    │                                     │
│       │                                │     │<---->│  процедурой "Осуществление мониторинга  │                                     │
│       │                                │     │      │      побочных эффектов применения       │                                     │
│       │                                │     │      │     лекарственных средств" (в сроки,    │                                     │
│       │                                │     │      │  установленные решением руководителя    │                                     │
│       │                                │     │      │          Федеральной службы)            │                                     │
│       │                                │     │      └─────────────────────────────────────────┘                                     │
│       │                                │     │                                                                                      │
│       │                                │     │      ┌─────────────────────────────────────────┐                                     │
│       │                                │     │      │  Организация проведения дополнительной  │                                     │
│       │                                │     │      │       экспертизы в соответствии с       │                                     │
│       │                                │     │      │административной процедурой "Организация │                                     │
│       │                                │     │<---->│     проведения экспертизы качества,     │                                     │
│       │                                │     │      │      эффективности и безопасности       │                                     │
│       │┌──────────────┐                │     │      │       лекарственных средств (при        │                                     │
│       ││  Выявление   │                │При- │      │ государственной регистрации)" (в сроки, │                                     │
│       ││обстоятельств,│                │ня-  │      │   установленные решением руководителя   │                                     │
│       ││  создающих   │                │тие  │      │           Федеральной службы)           │                                     │
│Управ- ││ угрозу жизни │ ┌──────────┐   │реше-│      └─────────────────────────────────────────┘                                     │
│ление  ││  и здоровью  │ │Подготовка│   │ния  │                                                                                      │
│регист-││  людей при   │ │докладной │   │руко-│      ┌─────────────────────────────────────────┐                                     │
│рации  ││  применении  │ │ записки  │   │води-│      │     Рассмотрение вопроса о внесении     │                                     │
│лекарс-││лекарственных  >│ Начальник├──>│телем│      │       изменений в регистрационную       │                                     │
│твенных││   средств,   │ │  отдела  │   │Феде-│      │      документацию на лекарственное      │               ┌──────────────────┐  │
│средств││  вследствие  │ │ (5 дней) │   │раль-├─────>│        средство в соответствии с        │               │Внесение изменений│  │
│и ме-  ││  серьезных   │ └──────────┘   │ной  │      │  административной процедурой "Внесение  ├──────────────>│в регистрационную  > │
│дицин- ││    и (или)   │                │служ-│      │       изменений в регистрационную       │               │   документацию   │  │
│ской   ││непредвиденных│                │бы   │      │      документацию на лекарственные      │               └──────────────────┘  │
│техники││   побочных   │                │(5   │      │     средства" (в сроки, установленные   │                                     │
│       ││ эффектов их  │                │дней)│      │решением руководителя Федеральной службы)│                                     │
│       ││   действия   │                │     │      └─────────────────────────────────────────┘                                     │
│       │└──────────────┘                │     │                                                                                      │
│       │                                │     │                                                                ┌──────────────────┐  │
│       │                                │     │                                                                │Принятие решения о│  │
│       │                                │     │                                                       ДА       │ приостановлении  │  │
│       │                                │     │                                              ┌────────────────>│действия решения о > │
│       │                                │     │      ┌───────────────────────┐               │                 │  государственной │  │
│       │                                │     │      │  Направление письма   │               │                 │   регистрации    │  │
│       │                                │     │      │     в организацию,    │               │                 └──────────────────┘  │
│       │                                │     │      │  поименованную в РУ,  │    ┌──────────/\────────────┐                         │
│       │                                │     ├─────>│с предложением провести├──>< Организация соглашается? >                        │
│       │                                │     │      │    дополнительные     │    └──────────\/────────────┘                         │
│       │                                │     │      │      исследования     │               │                 ┌──────────────────┐  │
│       │                                │     │      │   Начальник отдела    │               │                 │ Принятие решения │  │
│       │                                │     │      │        (2 дня)        │               │        НЕТ      │    об отзыве     │  │
│       │                                │     │      └───────────────────────┘               └────────────────>│ регистрационного  > │
│       │                                │     │                                                                │  удостоверения   │  │
│       │      --------------------      │     │                                                                └──────────────────┘  │
│       │     (Признание случайного)     │     │                                                                                      │
│       │     (характера выявленных)<────┤     │                                                                                      │
│       │     (   обстоятельств    )     │     │                                                                                      │
│       │      --------------------      │     │                                                                                      │
│       │                                │     │                                                                                      │
│       │                                └─────┘                                                                                      │
└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│        Схема исполнения административной процедуры                                                                                    │
│        "Ведение государственного реестра лекарственных средств"                                                                       │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                                       │
├───────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                                                                                                               │
│       │┌───────────────────────────┐                                                                                                  │
│       ││Выполнение административной│                                                                                                  │
│       ││  процедуры "Рассмотрение  │                                                                                                  │
│       ││   документов и принятие    >────────────────┐                                                                                │
│       ││ решения о государственной │                 │                                                                                │
│       ││ регистрации лекарственных │                 │                                                                                │
│       ││         средств"          │                 │                                                                                │
│       │└───────────────────────────┘                 │                                                                                │
│       │                                              │                                                                                │
│Управ- │                                              \/                                                                               │
│ление  │                                   ┌──────────────────────┐                                    ┌────────────────────────────┐  │
│регист-│┌───────────────────────────┐      │ Внесение поступившей │   ┌────────────────────────────┐   │Подготовка отчетов и справок│  │
│рации  ││Выполнение административной│      │     информации в     │   │  Ведение и осуществление   │   │  на основании базы данных  │  │
│лекарс-││    процедуры "Внесение    │      │ электронную картотеку│   │контроля ведения базы данных│   │  государственного реестра  │  │
│твенных││изменений в регистрационную >---->│   Начальник отдела   ├──>│  государственного реестра  ├──>│    лекарственных средств    > │
│средств││     документацию на       │      │    Ответственный     │   │   лекарственных средств    │   │ Ответственный исполнитель  │  │
│и ме-  ││  лекарственное средство"  │      │      исполнитель     │   │ Ответственный исполнитель  │   │      Начальник отдела      │  │
│дицин- │└───────────────────────────┘      │       (5 дней)       │   │        (постоянно)         │   │          (5 дней)          │  │
│ской   │                                   └──────────────────────┘   └────────────────────────────┘   └────────────────────────────┘  │
│техники│                                              /\                                                                               │
│       │                                              │                                                                                │
│       │┌───────────────────────────┐                 │                                                                                │
│       ││Выполнение административной│                 │                                                                                │
│       ││  процедуры "Рассмотрение  │                 │                                                                                │
│       ││  фактов и обстоятельств,  │                 │                                                                                │
│       ││создающих угрозу для жизни  >────────────────┘                                                                                │
│       ││   и здоровья людей при    │                                                                                                  │
│       ││        применении         │                                                                                                  │
│       ││     зарегистрированных    │                                                                                                  │
│       ││  лекарственных средств"   │                                                                                                  │
│       │└───────────────────────────┘                                                                                                  │
│       │                                                                                                                               │
└───────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘